导读
一场大浪淘沙，好像就在眼前，但低规范产品却很难退出
我国底层医疗机构遍及缺少细胞病理学医师，“两癌”筛查国家项目的展开，则进一步激化紧缺对立，这一痛点倒逼企业开发新技能，测验新办法，以解放人力。图为辽宁省一底层妇幼院。图/财新记者
文|记者 马丹萌 实习记者 纪思琪
虽然我国农村妇女“两癌”筛查项目现已展开了10年，但到现在，适龄女人宫颈癌筛查掩盖率不到30%。宫颈癌筛查商场仍是一片蓝海，而相关规范运用的滞后叠加底层检测才能的缺失，导致一切产品的作用都经不起质疑。
世界卫生组织（WHO）一年前提出2030年消除宫颈癌的方针，并提出，假如想完结这一方针，适龄妇女的宫颈癌定时筛查掩盖率需求到达70%。而我国的发病率继续上升，威望专家建议我国调整宫颈癌防控战略，筛查全面扩展势在必行。面临数百亿商场潜力，巨细企业现已敞开抢夺战。
现在国内约95%的国家“两癌”筛查项目选用细胞学技能，还有5%开端探究依据核酸检测手法的HPV病毒检测，因为国内细胞病理医师稀缺，掩盖率全体提高缓慢，且已筛查部分质量良莠不齐。为提高筛查的质量和功率，各地遍及期望能够尽量引进让机器完结、解放人力的产品。（拜见“特别报道|难防宫颈癌”）
抢夺百亿级检测商场
我国的宫颈癌筛查商场迸发的拐点呈现在2009年。此前，我国的宫颈癌查看商场大多限制在临床上，面向医院妇科患者。2009年6月，原卫生部、财政部和全国妇联决议施行农村妇女“两癌”查看项目，依据国家方案，2009到2011年间将有约1000万农村妇女承受免费宫颈癌筛查，尔后筛查量添加至每年1000万。
与临床用处不同，“两癌”筛查首要面向一般人群，除国家项目掩盖的农村妇女外，部分省市也将免费的两癌筛查作为严重公共卫生服务项目之一来施行。一起，跟着消费晋级和人们健康认识的提高，自费体检成为健康人群筛查的常见途径。虽然比较数以万计的政府免费筛查项目，自费体检筛查量较小，但因收费价格远高于政府项目，也是企业的盈余要点。
“假如我国要到达欧美的水平，（完结）80-90%适龄女人的筛查掩盖率，其实光筛查这一块商场就很大，并且还有临床上巨大的需求。”长时间调查宫颈癌筛查商场的出资人、上海道彤出资办理有限公司出资总监林祯成对财新记者表明，“仅宫颈癌检测这个商场，应该有几百亿的商场容量。”
技能好坏之争
宫颈癌筛查始于上世纪60年代，前期呈现的巴氏细胞学查看办法沿用至今，并已在许多国家证明能够有用下降宫颈癌发病率和死亡率。一起，一些区域将巴氏细胞学逐步更换为涂片更均匀易读的液基细胞学等新的细胞学检测的新办法。
一篇2014年宣布在《天然》杂志的研讨指出，在上世纪60年代末和70年代初期引进宫颈癌筛查方案的北欧国家，估量现已防备了6万多例宫颈癌病例，即近对折的预期病例得到有用防备。
但近年来，HPV检测的赶超之势却不容小视。2003年。美国食品药品监督办理局（FDA）同意上市了全球第一个HPV检测产品，即由美国Digene公司研制的、依托于第二代杂交捕获法（HC2）的检测技能，可对13种高危型HPV进行细心的检测，自此打破细胞学独占宫颈癌筛查的局势，宫颈癌筛查办法之争拉开序幕。
价格混战
全国每年“两癌”筛查人数逾千万，其间只要50多万人可试点运用HPV检测技能，但在这条狭小的赛道上，现在已集合40多家公司的超越100个HPV检测产品，这些产品均有时机参加各级政府投标。
“单纯检测HPV病毒这件工作，技能门槛并不高，所以许多企业都开端竞相进入这个商场。我印象中也就从2011年今后，商场上的这种产品逐步增多起来。”陈曦告知财新记者。
HPV检测是核酸分子检测方法在HPV病毒范畴的运用，其可细分红多种不同技能，河南医科大学学者于本年宣布的一篇论文介绍称，从本质上看，HPV检测可分为了靶标扩增技能和信号扩大技能两类，前者包含荧光PCR技能、芯片杂交技能等，后者则包含HC2和酶切信号扩大术等技能。
一切产品作用成疑
HPV检测用于人群筛查本不应该是一个低门槛技能范畴，但现在在商场上抢夺的100多个HPV检测产品遍及只做了少数实验就被答应上市，缺少能够用于人群筛查的依据。而假如要获取这一依据，则需求企业再投入上千万资金补做临床实验，大都企业即便面临现已下发的文件，仍然难以迈出这一步。
HPV检测成果呈阳性并不一定意味着癌前病变或癌症。从感染HPV病毒到宫颈癌的发作需阅历多个阶段，这一进程长达数年。一般只要高危型HPV病毒继续感染，才会诱发宫颈上皮内瘤变（CIN），即癌前病变。而CIN也并不一定会展开成宫颈癌，它分为3个阶段，数字越大，展开为宫颈癌的危险就越高，与晚期癌症比较，癌前病变较简单施治，只需用融化等方法对病变部位进行部分处理，即可防止癌症的发作。
但是，现在现已上市的产品都依据病毒的检测，而非以临床结尾为评判规范，形成检测成果假阳性过多的现象，从而简单导致惊惧及过度医疗。
仍旧良莠不齐
据财新记者了解，到现在，大约有10家国内外企业的约20种HPV检测试剂正在补做临床实验。最早一批展开临床实验的产品，或将在本年得出相应成果。
“本年估量有两个产品能够完结临床实验，下一年就有更多的了。”乔友林介绍说。
我国医学科学院肿瘤医院流行病学室主任赵方辉以为，勇于做筛查临床实验的企业，阐明对自己的筛查技能有决心，“没有决心的企业是不敢承当的，假如做了之后成果欠好，不只糟蹋资金，也代表着被筛选。”赵方辉说。
